Regulatory Writing
Für eine erfolgreiche Zulassung Ihres Arzneimittels oder Medizinproduktes ist ein genaues Verständnis regulatorischer Leitlinien sowie der spezifischen Anforderungen im jeweiligen Indikationsgebiet essenzielle Voraussetzung. Gemeinsam mit unseren hochqualifizierten Medical Writern meistern Sie diese besonderen Herausforderungen im regulatorischen pharmazeutischen Bereich.
Dokumente für Zulassungsbehörden
Regulatorische Dokumente bedürfen einer präzisen, hoch-wissenschaftlichen Schreibweise sowie einer konsistenten und transparenten Darstellung von Kernbotschaften innerhalb der unterschiedlichen Dokumente. Ob Zulassungsanträge oder einzelne Dossier-Module – durch die exzellenten Kommunikationsfähigkeiten und das tiefe medizinisch-wissenschaftliche Verständnis unserer industrieerfahrenen Medical Writer, erstellen wir Ihre regulatorischen Dokumente auf qualitativ höchstem Niveau.
Unsere Leistungen:
- Vollständig und qualitativ hochwertig: Vorbereitung und Erstellung regulatorischer Dokumente
- Zulassungsrelevant: Ausarbeitung von einzelnen Dossier-Modulen für Arzneimittel
- Evidenzorientiert: Klinische Bewertungen von Medizinprodukten (CER)
- Fokussiert: Unterstützung beim Einreichen von Zulassungsanträgen
- Systematisch: Erstellung von Antwortkatalogen auf Fragen von Zulassungsbehörden
- Auf den Punkt gebracht: Dokumente für wissenschaftliche Beratungen
- Routiniert: Kommunikation mit Aufsichtsbehörden (z. B. Ethikkommissionen)
Erstellung von Studien-Dokumenten
Im Rahmen zulassungsrelevanter Studien gilt es sowohl in der prä- als auch postklinischen Phase eine Vielzahl an fachlich anspruchsvollen Studien-Dokumenten zu erstellen. Die Expertise unserer Medical Writer erlaubt eine zeitnahe, leitliniengetreue und professionelle Ausarbeitung dieser Dokumente.
Unsere Leistungen:
- Detailliert und leitlinienkonform: Erstellung von Studienprotokollen (CSP)
- Verständlich und laiengerecht: Patienteninformation und Einwilligungserklärung (ICF, Informed Consent Form) und Zusammenfassung klinischer Prüfungen (Lay Summaries)
- Prägnant und objektiv: Prüfarztbroschüren (Investigator Brochures)
- Strukturiert und konsistent: Management von Änderungsmeldungen (Amendments)
- Präzise und sorgfältig: Erstellung von Study Reports (CSR)
- Auf einen Blick: Zusammenfassung von Studienergebnissen